QIAGEN plant in den USA erneute Einreichung eines Antrags auf Notfallzulassung für den QIAreach SARS CoV-2 Antigen Test im ersten Quartal 2021

QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute Pläne bekannt, den QIAreach SARS CoV-2 Antigen Test zum im ersten Quartal 2021 in den USA erneut zur Notfallzulassung (EUA) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einzureichen. Der Test weist SARS-CoV-2 Antigene in Personen mit aktiven SARS-CoV-2 Infektionen binnen 15 Minuten nach.

Die Entscheidung für eine erneute Einreichung erfolgt, nachdem QIAGEN den im November 2020 eingereichten Antrag zurückgezogen hat, um ein in Zusammenhang mit verwendeten Reagenzien aufgetretenes Problem zu adressieren. QIAGEN geht davon aus, das Problem behoben zu haben. Weitere Daten zur Einreichung bei der FDA werden nun erhoben. Der für die Testauslesung genutzte eHub ist nicht betroffen.


“Wir arbeiten eng mit der FDA zusammen um sicherzustellen, dass alle notwendigen Informationen so schnell wie möglich eingereicht werden, sodass wir das Produkt unseren Kunden als weitere Lösung im Kampf gegen die COVID-19 Pandemie wieder zur Verfügung stellen können. Viele U.S. Kunden haben uns signalisiert, das Produkt zur Erweiterung ihrer Testkapazitäten einsetzen zu wollen,” sagte Thierry Bernard, Chief Executive Officer von QIAGEN.  

QIAGEN hat den QIAreach SARS-CoV-2 Antigentest im November 2020 im Markt eingeführt. Der QIAreach™ SARS-CoV-2-Antigentest, entwickelt im Rahmen der Partnerschaft mit dem australischen Anbieter für digitale Diagnostik Ellume, kann pro Stunde mehr als 30 Abstriche verarbeiten. Er liefert digitale Testergebnisse, die keine subjektiven Interpretationen erfordern,  und ermöglicht die parallele Durchführung von Antikörper- und Antigentests.

QIAGEN erwartet, dass diese Entscheidung keinen Einfluss auf den im Dezember ausgegebenen Ausblick für den Gesamtjahresumsatz und bereinigten Gewinn 2021 haben wird.

Firmenkontakt und Herausgeber der Meldung:

QIAGEN N.V.
Hulsterweg 82
NL5912 Venlo
Telefon: +49 (2103) 29-0
Telefax: +49 (2103) 29-22000
http://www.qiagen.com

Ansprechpartner:
John Gilardi
VP Corporate Communications
Telefon: +49 (2103) 29-11711
Fax: +49 (2103) 29-11710
E-Mail: IR@qiagen.com
Robert Reitze
Public Relations
Telefon: +49 (2103) 29-11676
E-Mail: pr@QIAGEN.com
Phoebe Loh
Associate Director Investor Relations
Telefon: +49 (2103) 29-11457
E-Mail: phoebe.loh@qiagen.com
Dr. Thomas Theuringer
Associate Director Public Relations
Telefon: +49 (2103) 29-11826
Fax: +49 (2103) 29-21826
E-Mail: pr@QIAGEN.com
Für die oben stehende Pressemitteilung ist allein der jeweils angegebene Herausgeber (siehe Firmenkontakt oben) verantwortlich. Dieser ist in der Regel auch Urheber des Pressetextes, sowie der angehängten Bild-, Ton-, Video-, Medien- und Informationsmaterialien. Die United News Network GmbH übernimmt keine Haftung für die Korrektheit oder Vollständigkeit der dargestellten Meldung. Auch bei Übertragungsfehlern oder anderen Störungen haftet sie nur im Fall von Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit. Die Nutzung von hier archivierten Informationen zur Eigeninformation und redaktionellen Weiterverarbeitung ist in der Regel kostenfrei. Bitte klären Sie vor einer Weiterverwendung urheberrechtliche Fragen mit dem angegebenen Herausgeber. Eine systematische Speicherung dieser Daten sowie die Verwendung auch von Teilen dieses Datenbankwerks sind nur mit schriftlicher Genehmigung durch die United News Network GmbH gestattet.

counterpixel