Entwicklung der Curasul Therapieeinheit für die Unterdruck-Wundversorgung

Moderne Wundversorgung sieht insbesondere bei chronischen Verletzungen die Anwendung von Unterdrucktherapien vor, die die Heilung beschleunigen können. Hierfür wird, beispielsweise bei einer tiefen Wunde, ein steriler Wundschaum eingebracht und flächig mit einer Folie luftdicht verklebt. Die entstehende Wundflüssigkeit (Exsudat) wird mittels eines Vakuumpads mit entsprechendem Schlauchsystem durch ein Pumpenmodul abgesaugt und in einem geschlossenen Behälter aufgefangen.

Hierzu wird ein Unterdruckverlauf an der Wunde benötigt, der in seiner Stärke und Dauer variabel einstellbar ist. Dies geschieht mit Drucksensoren und einer geeigneten Regelelektronik, die eine exakte Druckmessung beinhaltet. Die BSN Curasul ist ein solches System und entstand aus einer gemeinsamen Geräteentwicklung der CogniMed GmbH mit dem Auftraggeber BSN medical. Das Gerät wurde sowohl für den Klinikeinsatz als auch für die Pflege und Betreuung im häuslichen Umfeld entwickelt.

Großen Wert legte BSN medical dabei auf die Ausgestaltung der Anzeige- und Bedieneinheit. Klar strukturierte Bildschirmausgaben gepaart mit der vom Smartphone bekannten Eingabe über einen Touchscreen erlauben eine sehr intuitive Bedienung bei einer ansprechenden Darstellung komplexer Sachverhalte.


Diese Anforderungen wären durch ein Betriebssystem mit einer entsprechenden Grafikbibliothek vorteilhaft zu erfüllen, aber ist deren Einsatz in einem Medizinprodukt möglich?

Unterdruck Therapiegeräte sind Medizinprodukte

Unterdruck Therapiegeräte zur Anwendung an Wunden sind als Medizinprodukte einzugruppieren. CogniMed analysierte die geplante Geräteanwendung und die daraus resultierenden Gefährdungen. Hieraus entstand ein Gerätekonzept, das beide Anforderungen erfüllte: Die Sicherheitsaspekte eines Medizinproduktes genauso wie die von mobilen Telefonen bekannte Bedienphilosophie. Auf Basis dieser Ergebnisse konnte für die Unterdrucktherapieeinheit ein Human- Machine-Interface auf Linuxbasis eingesetzt werden. Alle für die Sicherheit des Medizinproduktes relevanten Funktionen wurden auf einem separaten Microcontroller Board konzentriert. Das Gerät konnte als Medizinprodukt der Klasse IIa zugelassen werden. Damit war es möglich, dem Anwender eine zeitgemäße Bedieneinheit zu bieten und gleichzeitig die hohen Anforderungen an ein Medizinprodukt zu erfüllen. Durch die Verwendung des Betriebssystems Linux konnten die Entwicklungszeiten und -kosten in einem angemessenen Rahmen gehalten werden.

Zusammenspiel des Display-Modules und Microcontroller Boards

Das auf Linux basierende Display-Module wurde zur Unterstützung der Bedienerschnittstelle mit einem Touchscreen ausgestattet. Es wird über eine serielle Schnittstelle unter Verwendung von CogniMeds speziellem Medizingeräte Protokoll (CMMP) vom Microcontroller Board gesteuert und agiert als intelligentes Display, das aber auch komplexere Aufgaben übernehmen kann. Wichtig ist, dass sich alle Maßnahmen zum Risikomanagement unabhängig von der Funktion des Display-Modules implementieren lassen, in diesem Fall durch das Microcontroller Board.

In der Praxis ergeben sich mindestens zwei unabhängige Softwareprogramme, die zu entwickeln sind. Während das Display- Module nach Softwaresicherheitsklasse A entsprechend DIN EN 62304 eingestuft werden konnte, muss die Microcontroller Software konform zur Klasse B entwickelt werden. CogniMed hat die notwendigen Konformitätsprüfungen begleitet und konnte sich wenig später mit BSN medical über die erlangte CE-Zertifizierung freuen.

Resultierende Vorteile für Anwender und Hersteller

Für Funktionen, die nicht sicherheitsrelevant sind, ist ein leistungsstarkes Display Module mit Betriebssystem besonders vorteilhaft.

  • Behandlungsverläufe können übersichtlich grafisch dargestellt und effizient ausgewertet werden. Für den Mediziner ist es dadurch einfacher möglich, die positive Heilungswirkung des Unterdrucks zu verifizieren und gegebenenfalls Unterdruckverlaufsvorgaben anzupassen.     
  • Geräteeinstellungen und Funktionen werden zu jeder Behandlung in Log Dateien mitgeschrieben. Diese Dateien sind der Grundstock für ein besseres Verständnis der Heilungsprozesse und der zugeordneten Geräteeinstellungen. Sie liefern damit wertvolle Daten für eine optimierte Unterdruck Wundbehandlung.
  • Auch für die Pflegekräfte hält ein solches Anzeigemodul wichtige Vorteile bereit: Über das Display können Verbrauchsmaterialien oder Ersatzteile angezeigt werden und das mit allen für eine Bestellung notwendigen Informationen wie z.B. Packungsgrößen, Mengen und Lieferzeit. Hiermit kann genau der fehlende Artikel für den nächsten Einsatz umgehend korrekt bestellt werden.
  • Für Fertigung und Wartung können Schnittstellen verwendet werden, die zum Beispiel automatisierte Geräteanalysen, Justagen oder die Verwaltung von Seriennummern effizient unterstützen.

Fazit

Moderne Hightech-basierte Wundversorgung beschleunigt die Genesung von Krankheiten und Verletzungen, deren Heilung bis vor wenigen Jahren noch langwierig und kompliziert war. Ein kluges medizintechnisches Gerätekonzept, das auch die Erwartungen der modernen Anwender an die Bedienfreundlichkeit erfüllt, ermöglicht die effiziente Einbringung einer Vielzahl von Vorteilen für Anwender und Hersteller. Mit der Entwicklung dieses Gerätes wurde CogniMed einmal mehr seinem Anspruch gerecht: CogniMed – Engineering for People.

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