Serialisierung in der Pharmaindustrie: Warum viele Systeme formal funktionieren – in der Praxis aber scheitern

Serialisierung als Schlüssel gegen Arzneimittelfälschungen

Gefälschte Arzneimittel stellen eine erhebliche Gefahr für Patienten dar – auch innerhalb der Europäischen Union. Um die legale Lieferkette wirksam zu schützen, wurde mit der EU-Fälschungsschutzrichtlinie (Falsified Medicines Directive, FMD) ein umfassendes Sicherheitssystem eingeführt. Seit Februar 2019 müssen nahezu alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit eindeutigen Sicherheitsmerkmalen versehen sein, die eine Überprüfung der Echtheit jeder einzelnen Packung ermöglichen.

Kern dieses Systems ist die Serialisierung: Jede Verpackung erhält eine individuelle Seriennummer, die zusammen mit weiteren Informationen in einem maschinenlesbaren 2D-DataMatrix-Code aufgebracht wird. Ergänzt wird dieser durch einen Erstöffnungsschutz, der Manipulationen sichtbar macht.

Was tatsächlich im 2D-Code steckt

Der DataMatrix-Code bildet das technische Herzstück der Serialisierung. Er enthält mehrere verpflichtende Datenelemente:

• Produktcode (z. B. GTIN, NTIN oder PPN)
• individuelle Seriennummer
• Chargennummer
• Verfallsdatum

Diese Kombination ermöglicht die eindeutige Identifikation jeder einzelnen Packung und ihre Rückverfolgung entlang der gesamten Lieferkette.

Nach Einschätzung der b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH wird die Bedeutung der Datenqualität häufig unterschätzt. Fehlerhafte oder unvollständige Datensätze können zu Warnmeldungen im Verifikationssystem führen und den reibungslosen Ablauf in Produktion und Logistik beeinträchtigen.

EMVS: Verifikation in Echtzeit

Die Echtheitsprüfung erfolgt über das European Medicines Verification System (EMVS), ein europaweit vernetztes Datenbanksystem. Hersteller übertragen ihre Serialisierungsdaten an einen zentralen Hub, der diese an nationale Datenbanken weiterleitet. Beim Scannen in Apotheke oder Krankenhaus wird die Seriennummer in Echtzeit überprüft und anschließend deaktiviert, sobald die Packung abgegeben wird.

In Deutschland wird dieses Verfahren über das securPharm-System umgesetzt, bei dem täglich Millionen von Arzneimittelpackungen verifiziert werden.

Warum Probleme meist erst im Alltag sichtbar werden

Während die technische Implementierung vieler Serialisierungssysteme erfolgreich abgeschlossen ist, zeigen sich Herausforderungen häufig erst im laufenden Betrieb.

Aus Projekterfahrungen von b+b ergeben sich typische Schwachstellen:

• unklare Prozesse bei Ausschleusungen oder Nachdrucken
• inkonsistente Umsetzung von Decommissioning-Vorgaben
• mangelnde Abstimmung zwischen Druck, Verifizierung und Datenmanagement
• unvollständige Nutzung von Aggregationsdaten

Diese Faktoren können zu Systeminstabilitäten führen, obwohl alle regulatorischen Anforderungen formal erfüllt sind.

Um insbesondere Pharmaherstellern eine strukturierte Bewertung ihrer Serialisierungsprozesse zu ermöglichen, wurde eine praxisorientierte Checkliste entwickelt, die zentrale Risikobereiche systematisch abdeckt. Dazu zählen unter anderem Druck- und Verifizierungsprozesse, Datenmanagement, EMVS-Anbindung sowie der Umgang mit Ausnahmefällen im laufenden Betrieb. Auch Lohnverpacker können das Instrument nutzen, um ihre Prozesse gegenüber Auftraggebern transparent zu bewerten und Optimierungspotenziale frühzeitig zu erkennen.

Mehr als Compliance: Operative Vorteile der Serialisierung

Neben dem Schutz vor Fälschungen bietet die Serialisierung auch erheliche operative Vorteile. Chargen- und Verfallsdaten lassen sich automatisiert erfassen, Rückrufe gezielt durchführen und die Transparenz in der Lieferkette verbessern.

Zudem ermöglicht die lückenlose Dokumentation eine präzisere Analyse von Lagerbeständen, Durchlaufzeiten und Vertriebswegen. Damit entwickelt sich die Serialisierung zunehmend zu einem zentralen Instrument für die Optimierung pharmazeutischer Supply Chains.

Experten sehen weiteres Potenzial

Mit Blick auf die Zukunft erwarten Experten, dass Track-and-Trace-Systeme weiter ausgebaut werden. Neben der reinen Echtheitsprüfung könnten künftig alle Stationen der Lieferkette digital dokumentiert werden, um zusätzliche Sicherheit und Effizienz zu schaffen.

Für Hersteller und Verpackungsdienstleister bedeutet dies, dass Serialisierung nicht nur als regulatorische Pflicht, sondern als strategischer Bestandteil moderner Produktions- und Logistikprozesse betrachtet werden muss.

Praxis-Check für Hersteller und Lohnverpacker

Unternehmen, die ihre Serialisierungssysteme strukturiert überprüfen möchten, können eine kompakte Checkliste nutzen, die alle wesentlichen Aspekte der Umsetzung abdeckt — von der Kennzeichnung über Datenflüsse bis hin zu Sonderprozessen wie Export oder Retouren.
Sie ermöglicht eine schnelle Einschätzung der Prozessstabilität und hilft dabei, potenzielle Risiken frühzeitig zu identifizieren.

Die Checkliste kann hier heruntergeladen werden:
https://www.bb-automation.com/pharma-checkliste