Das klinische Studienprogramm, das die klinischen Studien zur Marktausweitung von Ameluz® in den USA umfasst, war bereits im ursprünglichen Lizenzvertrag zwischen beiden Unternehmen festgelegt worden. Bisher trug die Biofrontera AG die Verantwortung und die Kosten für die Durchführung dieses klinischen Studienprogramms und erhielt als Ausgleich einen vereinbarten Transferpreis von 50% bis 30% des US-Verkaufspreises von Ameluz®, abhängig von der Höhe des Jahresumsatzes.

Der nun vereinbarte Übergang der Verantwortlichkeiten für das klinische Programm bis zum 1. Juni 2024 wird auf Seiten der Biofrontera AG vorübergehend durch einen Rückgang der Einnahmen ausgeglichen. In den nächsten zwei Jahren wird die Biofrontera AG 25% des US-Verkaufspreises erhalten, wobei dieser Anteil in den folgenden Jahren wieder von 30% bis 35% steigen wird.

Durch diese Vereinbarung ist die Biofrontera Inc. nun in der Lage, ihr eigenes klinisches Programm unter Berücksichtigung der Bedürfnisse des US-Marktes zu steuern, während auf Seiten der Biofrontera AG nun keine weiteren Kosten für die klinische Entwicklung anfallen. Dadurch können die verfügbaren Ressourcen der Biofrontera AG nun verstärkt auf die Erweiterung des Portfolios und den Ausbau des Marktes in Europa und anderen Ländern konzentriert werden.

"Diese strategische Ausrichtung ermöglicht beiden Unternehmen eine klarere Konzentration auf ihr Kerngeschäft. Dank der nun neu definierten Kostenstruktur können wir unseren Fokus auf die Erweiterung der Marktpräsenz in Europa deutlich flexibler gestalten. Zudem kann die Biofrontera weiterhin erheblich von dem positiven Wachstum des US-Geschäfts profitieren. Wir freuen uns daher sehr über diese neue Vereinbarung mit der Biofrontera Inc., die nun für beide Unternehmen klare Vorteile bietet", kommentierte Pilar de la Huerta, Finanzvorstand der Biofrontera AG.

Biofronteras PDT-Produkt Ameluz® verfügt über eine breite Zulassung, die von der konventionellen PDT bis hin zur Tageslicht-PDT reicht. Mit der kürzlich erhaltenen Zulassungserweiterung von Ameluz® für die Anwendung mit künstlichem Tageslicht steht nun eine weitere Behandlungsoption zur Verfügung, mit der die PDT noch individueller an die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten, sowie von Ärztinnen und Ärzten angepasst werden kann. Die Behandlung mit künstlichem Tageslicht, z. B. mit der MultiLite®, birgt dabei viele Vorteile: Sie ist ähnlich schmerzarm wie die natürliche Tageslicht-PDT, dabei aber witterungsunabhängig und verläuft vollständig unter ärztlicher Kontrolle.

Die Partnerschaft zwischen Biofrontera und GME zielt darauf ab, die Verfügbarkeit der PDT zur Behandlung aktinischer Keratose in dermatologischen Kliniken und Praxen erheblich zu stärken, so dass diese effektive Therapie in den kommenden Jahren deutlich an Marktpräsenz dazugewinnt.

Dr. Stefan Schulze, Geschäftsführer von GME, freut sich über die Zusammenarbeit: "Als deutsches Medtech-Unternehmen ergeben sich aus der Partnerschaft mit Biofrontera als Anbieter des PDT Medikaments Ameluz® einzigartige Vorteile. Unser PDT-System MultiLite® wird in Kombination mit Ameluz® noch flexibler. Die MultiLite® emittiert Licht in drei verschiedenen Farben, die jeweils von speziellen LEDs erzeugt werden. Dieses Konzept ermöglicht uns eine variable Anwendung der PDT in einem einzigen Gerät mit wenig Platzbedarf."

"Mit der Behandlungsoption der künstlichen Tageslicht-PDT können wir noch besser auf die Bedürfnisse von Patientinnen und Patienten, sowie Arztpraxen reagieren, da sie eine schmerzarme Behandlungsoption darstellt, die zudem witterungsunabhängig ist und vollständig unter ärztlicher Kontrolle durchgeführt wird. Außerdem können bei der Behandlung mit Ameluz® durch ein flexibles Behandlungsprotokoll die Dauer von Inkubation und Belichtung bis zu einem gewissen Grad an die Praxisabläufe angepasst werden. Wir erhoffen uns durch die Kooperation mit GME den Ausbau eines Netzwerks von Arztpraxen, in denen den Patientinnen und Patienten nun ganzjährig die verschiedenen Optionen der PDT mit Ameluz® angeboten werden können", ergänzt Dr. Axel Drews, Vice President Global Marketing & Sales der Biofrontera.

Quelle: https://www.pressetext.com/news/20240219017

Seit dem Brexit ist die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) nicht mehr für Arzneimittelzulassungen im Vereinigten Königreich zuständig. Stattdessen obliegt es nun der MHRA, eigenständig darüber zu entscheiden, wie Arzneimittel auf dem britischen Markt vermarktet werden dürfen. Die erteilte Genehmigung gilt vorerst ausschließlich für Großbritannien, wird jedoch in naher Zukunft auf das gesamte Vereinigte Königreich ausgeweitet.

Die Erweiterung der Zulassung auf die Anwendung mit künstlichem Tageslicht eröffnet den Patienten eine breitere Palette an Behandlungsoptionen. Neben der konventionellen Photodynamischen Therapie (PDT) mit Rotlicht haben sie nun Zugang zu den Vorteilen der schmerzarmen Tageslicht-PDT, ohne die Einschränkungen durch natürliche Lichtverhältnisse, Wetterbedingungen und Tageszeiten berücksichtigen zu müssen. Zudem kann das zugelassene Behandlungsprotokoll mit Ameluz® optimal an die Bedürfnisse der Patienten und der Praxis angepasst werden.

"Die Entscheidung der britischen Zulassungsbehörde bestärkt uns in unserem Vorhaben, unsere Aktivitäten in Großbritannien zu verstärken und die Patientenversorgung bei der Behandlung von aktinischen Keratosen zu optimieren. Die neue Zulassung erweitert unser Marktpotenzial in der Region, so dass unser Vertriebsteam in Großbritannien mit zusätzlichen Vermarktungsansätzen zur Umsatzsteigerung in das neue Jahr starten kann", kommentiert Pilar de la Huerta, Finanzvorstand der Biofrontera AG.

An der Studie nahmen 100 Patienten mit leichter bis schwerer aktinischer Keratose teil, die jeweils den Inhalt von 3 Tuben Ameluz® für eine feldgerichtete Behandlung der AK erhielten. Die Beleuchtung erfolgte mit Biofrontera’s neuartiger, größerer RhodoLED® XL Lampe. Die ersten Ergebnisse der Studie werden für das vierte Quartal 2023 erwartet.

"Die Studie ist Teil des klinischen Entwicklungsprogramms, welches die Biofrontera Bioscience zur Erweiterung des US-Labels von Ameluz® durchführt. Diese Studie ebnet den Weg für die Verwendung von bis zu drei Tuben Ameluz® pro Behandlung, wobei die Verwendung derzeit auf nur eine Tube beschränkt ist. Damit sollen die bisherigen Erstattungsmodalitäten dem des Konkurrenzprodukt angeglichen werden, um in diesem so wichtigen Markt die Wettbewerbsfähigkeit steigern zu können", erklärt Frau de la Huerta, Finanzvorstand der Biofrontera AG.

"Unsere europäische Ameluz®-Zulassung umfasst bereits die Behandlung von Extremitäten, Rumpf und Hals und wir erwarten auch in den USA eine Stärkung der Marktpräsenz von Ameluz® durch eine derartige Zulassungserweiterung. Etwa 45% der US-amerikanischen AK-Patienten haben aktinische Keratosen auch außerhalb der Kopfregion[1], daher ist es wichtig, betroffenen Patienten dafür eine Behandlungsoption anzubieten. Mit dieser Studie, die Teil eines breiteren klinischen Entwicklungsplans für die USA ist, wollen wir den potenziellen US-Marktanteil für Ameluz®-PDT langfristig erhöhen", kommentiert Pilar de la Huerta, Vorstand der Biofrontera AG, den Start der Studie.

In mehreren Prüfzentren in den USA werden 165 Patienten in die Studie aufgenommen, die jeweils 4-15 AK-Läsionen in vergleichbaren Bereichen auf der rechten und linken Seite der Extremitäten und/oder des Rumpfes/Nackens aufwiesen. Das Studiendesign sieht ein neues Beleuchtungsprofil vor, um die Schmerzen zu verringern, die einige Patienten während des Eingriffs empfinden. Behandelt werden milde bis moderate aktinische Keratosen mit einer oder, falls erforderlich, zwei PDT-Behandlungen. Die letzte Untersuchung der Patienten wird drei Monate nach der letzten PDT erfolgen. An die klinische Studienphase schließt sich eine Nachbeobachtungsphase von zwölf Monaten nach der letzten PDT an. Primärer Endpunkt der Studie ist die Wirksamkeit in Bezug auf die Rate der vollständigen Abheilung aller Läsionen drei Monate nach der letzten Behandlung.

Quellenangabe: 1 Yaldiz M. Medicine (Baltimore). 2019;98:e16465

Zukunftsgerichtete Aussagen: Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsorientiert im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen können durch die Verwendung von zukunftsgerichteten Begriffen wie "antizipieren", "glauben", "prognostizieren", "schätzen" und "beabsichtigen", unter anderem, gekennzeichnet sein. Solche in die Zukunft gerichteten Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Einschätzungen und Annahmen des Managements der Biofrontera AG, die nach bestem Wissen und Gewissen getroffen wurden und ihrer Meinung nach angemessen sind. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder der Erfolg des Unternehmens oder der Branche wesentlich von den Ergebnissen, der Finanzlage, der Leistung oder dem Erfolg abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Auf solche Aussagen sollte kein übermäßiges Vertrauen gesetzt werden. Zukunftsgerichtete Aussagen beziehen sich nur auf das Datum, an dem sie gemacht werden, und das Unternehmen ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten.

In den Ansprüchen dieses Patents ist dieser innovative Beleuchtungsansatz an die Durchführung einer PDT mit einem Medikament geknüpft, das einen Photosensibilisator bzw. dessen Vorläufer enthält. Insofern schützt die Anwendung der in diesem Patent geschützten Beleuchtungskombination auch Biofrontera’s Medikament Ameluz®.

"Die Patenterteilung zeigt erneut, dass die Biofrontera mit ihrer Forschung und Entwicklung innovative Ansätze findet, um die Behandlung von Hautkrankheiten weltweit zu verbessern und sich in den letzten 10 Jahren zum Experten für die PDT entwickelt hat. Wir sind überzeugt, dass die schmerzfreie Anwendung der Ameluz®-PDT ohne Verringerung der Effektivität einen großen Beitrag zur Hautgesundheit leisten wird", kommentiert Biofronteras Vorstand Ludwig Lutter die Patenterteilung in Australien als einen weiteren Baustein zur weltweiten Etablierung dieser Behandlungsoption.

Patente, die im Orange Book aufgeführt sind, sind Patente, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Produkte schützen. Hiermit bestätigt die FDA, dass das Patent Generikaunternehmen bei der Einführung generischer Produkte im Wege steht. Bei Zulassung eines Generikums durch die FDA würde Biofrontera aufgrund der Patentaufnahme umgehend informiert werden, so dass eine Patentverletzung geprüft und unmittelbar Klage eingereicht werden könnte.

Die photodynamische Therapie mit der Kombination aus Ameluz® und BF-RhodoLED® XL ist über das gebilligte Patent damit bis Oktober 2040 vor generischen Produkten geschützt.

Die Anerkennung der Biofrontera Pharma als Auftragslabor, die nun durch die FDA und zuvor schon durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA erfolgt ist, stellt die Qualitätssicherung von Ameluz® auf eine breitere Basis. Zuvor wurde die Qualitätssicherung komplett über Biofronteras Lohnhersteller in Zusammenarbeit mit Drittanbietern durchgeführt, nun kann die Biofrontera Pharma einen Teil dieser notwendigen Überprüfung der Produktionschargen in Leverkusen selbst durchführen. Damit sinkt die Abhängigkeit von fremden Zulieferern und das Risiko von Ausfällen in der Produktion.

„Der durch den Eintrag ins Orange Book entstehende Schutz vor Generika stärkt unsere Marktpräsenz über die nächsten Jahrzehnte", kommentiert Ludwig Lutter, Vorstand der Biofrontera AG. „Biofrontera etabliert sich immer umfassender als eigenständiges Pharmaunternehmen, wodurch sich auch Abhängigkeiten von Dritten deutlich reduzieren."

Die Patientenrekrutierung für diese Studie läuft seit September 2018. Aufgrund des anspruchsvollen Studienprotokolls, das von der FDA vorgeschrieben wurde, verlief die Patientenrekrutierung schleppender als erwartet und wurde durch die Pandemie zusätzlich verlangsamt. Die Patientenrekrutierung hat jedoch kürzlich wieder an Fahrt aufgenommen. Nach erfolgreicher FDA-Zulassung wäre Ameluz® in den Vereinigten Staaten das einzige Medikament zur Behandlung von oberflächlichen BCC mit PDT.

In der Europäische Union ist die Ameluz®-PDT seit Januar 2017 für die Behandlung von oberflächlichen und/oder nodulären Basalzellkarzinomen, die für eine chirurgische Behandlung nicht geeignet sind, zugelassen.

"Die technischen Verbesserungen, die in diesem Patent beansprucht werden, ermöglichen eine zunehmende Standardisierung und Verfahrenskonformität für die photodynamische Therapie (PDT) mit Ameluz in Kombination mit der neuen RhodoLED XL Lampe, wodurch die Effizienz und Patientensicherheit reproduzierbarer werden", erklärte Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG. "Zusammen mit dem letzte Woche bereits erteilten Patent (siehe Pressemeldung vom 2. Dezember) stellen diese Patente einen wichtigen Schritt zur Stärkung des Wettbewerbsvorteils sowie des Schutzes von Ameluz® und der RhodoLED Lampenserie im Rahmen der FDA-Kombinationszulassung dar."

In der Patentanmeldung werden spezifische Merkmale der Anordnung der LEDs der fünf Panels beschrieben, die den Lampenkopf der RhodoLED XL bilden. Die verbesserte räumliche LED-Anordnung optimiert die Homogenität der Ausleuchtung. Das Patent beschreibt ferner die Implementierung eines Abstandssensors in jedem Panel, der das Ausrichten des Geräts verbessert: Die Sensoren sind mit visuellen Feedback-Mechanismen verbunden, die den Bediener bei der korrekten Positionierung der fünf Panels im empfohlenen Behandlungsabstand unterstützen. Dies erhöht die Standardisierung der Beleuchtung und trägt letztlich zur Patientensicherheit bei, während die Handhabung der Lampe für den behandelnden Arzt erleichtert wird.

Diese Anmeldung stellt eine Teilfortsetzung der US-Anmeldung US 17/071,496 dar und beansprucht somit dasselbe Prioritätsdatum, den 15. Oktober 2020. Die Teilfortsetzungsanmeldung wurde am 29. März 2021 als Fast-Track-Anmeldung eingereicht und in weniger als 9 Monaten zugelassen. Eine weltweite Anmeldung, die auf dieser Erfindung basiert und die dasselbe Prioritätsdatum beansprucht, wurde ebenfalls eingereicht (PCT/EP2021/078045).